临床试验/临床评价报告
- 具有20年1000多例医疗器械临床试验经验的知名专家王健康担任领导。
- 12年平均专业经验的执行团队
- 提供从方案设计、数据统计、方案实施、GCP管理等全方位的解决方案。
- 高质量的临床评估报告(CER)。
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专业 ｜ 规范 ｜ 高效 ｜ 敬业
汇聚25年医疗器械产品注册经验的解决之道
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凯发K8国际LA选来就送38（北京）医疗科技有限公司为国家高新技术企业，中国医疗器械行业协会临床试验分会副理事长单位。总部位于北京中关村医疗器械园，公司核心成员曾任职世界知名医疗器械公司和国内知名企业。公司旨在为国内外医疗器械行业提供专业和规范的合规解决方案，帮助新产品和新技术的转化和上市。凯发K8国际LA选来就送38于2020年成为康龙化成控股公司（股票代码：300759.SZ/3759.HK）。
凯发K8国际LA选来就送38已为超过200+家国内外客户提供服务，团队拥有1000+ 成功案例的经验积累。凯发K8国际LA选来就送38可提供的服务涵盖从建立GMP厂房和管理体系、研发合规辅导，到全程临床试验、以及产品注册（包括驻场服务）。同时，凯发K8国际LA选来就送38还可为医疗机构提供第三方稽查服务；为出口到美国的医疗器械产品提供美国FDA上市前许可服务；为投资和并购提供法规风险评估服务。
凯发K8国际LA选来就送38对服务质量的严格要求是自创立伊始的不懈追求。为此，凯发K8国际LA选来就送38在医疗器械法规服务行业引领并成功获得了BSI ISO13485质量管理体系认证，自主开发了多项管理流程及软件。凯发K8国际LA选来就送38人正脚踏实地践行着“专业、规范、高效、敬业”的服务理念。
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您的私享法规事务管家
NMPA产品注册
- 拥有21年NMPA注册工作经验的专家担纲提供NMPA注册服务。
- 12平均工作经验的注册团队。
- 团队成员全部来自全球知名医疗器械公司，已经成功地为超过50家国外工厂的产品获得
- NMPA注册证，累计获得各类产品的NMPA注册证1千余张。
美国FDA上市许可
- 由在美国FDA工作经验的专家提供高质量的专业服务。
- 申报文件撰写。
- 与FDA沟通。
- 专业指导。
经营管理
- 由管理过300多家经销商17年管理经验的专家担纲领导。
- 提供经营许可证、质量事件管理/召回管理、中文标签和使用说明书等经营合规管理相关服务。
- 为第三方物流企业提供专业完善的医疗器械第三方物流资质申请服务。
质量体系
- 20年国内质量体系管理专家为国内企业提供专业服务。
- 工艺流程设计、过程验证、产品放行、质量体系文件 、质量体系记录等服务。
- 拥有美国FDA质量体系审核经验的专家为产品出口到美国的企业提供质量体系辅导和协助体系考核的工作。
投资和并购风险评估
立项法规要求和风险评估
- 为新项目提供全方位的法规方面的优劣势分析，并指导企业如何合理规避法规风险前瞻性地降低法规阻碍，避免不必要的投入和损失。
- -借助20多年跨国公司的高管经验和法规事务经验，为企业评估法规风险，比如产品相关证书和文件是否符合法规要求，是否存在影响企业合法生存的关键性问题。
新产品和新技术转化服务
为国外新产品在中国寻找有竞争力的经销渠道。
为国外新技术在中国的生产转化寻找适宜的途径。
为国内企业研发提供国外专家指导。
选择凯发K8国际LA选来就送38，选择一种竞争优势! 专业优势
专业
每个项目均有5位10年以上经验的专家负责方案设计和管理实施，确保方案可行、经济和省时。
质量
凯发K8国际LA选来就送38服务获得全球领先的认证机构英国BSI ISO13485质量管理体系认证
规范
独有的拥有著作权的高标准专业和规范的服务实现工作流程
高效
20年全球知名公司管理经验的管理软实力使各个环节的衔接和合作准确和高效
合作伙伴
新谷国际，由中国首家民营国家级科技企业孵化器新谷投资集团建立，携手全球合作伙伴，共同构建了以北美网、欧洲网、亚太网，以及中国上海的“三网一枢纽”的全球创新网络，实现全球创新项目与中国商业市场的无缝衔接，以帮助海外企业在中国的平稳落地与高速发展。
中关村医疗器械园由中关村发展集团股份有限公司联合战略投资者中国交通建设股份有限公司共同发起，于2012年10月30日正式创立。
国际临床化学和实验室医学联合会（IFCC）是一个世界性的非政治性临床化学和实验室医学组织。主要是与其他国际组织合作制定全球标准；通过科学和教育努力支持其成员，以及提供一系列大会。
北美华人临床化学协会（NACCCA）发起于1981年，北美最有影响力的华人学术团体之一。成员来自美国、加拿大、欧洲、中国、新加坡、马来西亚等国家和地区。
Dao Tun 是一家在瑞士巴塞尔的咨询公司，专门从事欧洲和中国之间的跨境合作咨询，主要聚焦于健康和生命科学领域。
Amenichi 顾问公司位于美国芝加哥，专注于药品和医疗器械法规服务。是FDA监管、合规、业务发展和日本相关业务市场战略方面的领先咨询公司。
世易医健(eChinaHealth)是面向中国医疗保健和制药领域的集成媒体，服务生命健康领域数字平台和媒体，会议活动，产业咨询以及社交网络的建立，由领先的医药、化工、生命科学行业B2B公司-世易科技eChinaChem成立，目前在美国旧金山、上海、青岛设有办公室。
公司新闻
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1811月
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1410月
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1510月
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013月
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2111月
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1311月
专家&顾问团队
汇聚25年医疗器械产品注册经验的解决之道
刘文辉
药学
商务支持部负责人
- 20年医疗器械、IVD和药品研发，注册以及临床试验经验
- 曾任职于阅微基因，燃石医学，赛默飞世尔科技，GE, 葛兰素史克
- 深度参与多项同品种首个注册项目转化全流程工作
- 熟悉国内和CE注册法规要求
刘文辉
药学
商务支持部负责人
周敏
国际项目工程与管理 硕士
注册事务部负责人
- 10年跨国、国内医疗器械法规事务及质量经验
- 熟悉中国、美国、欧洲、澳洲等医疗器械监管法规
- 擅长国内、国际高风险产品注册、欧盟CE认证
- 熟悉医疗器械全生命周期法规事务和质量管理
- RAC-DEVICE 持证者
周敏
国际项目工程与管理 硕士
注册事务部负责人
于婉婷
药学 硕士
数统及临床评价负责人
- 10年医疗器械和体外诊断试剂产品注册和临床经验
- 通过美国医疗法规事务学会[RAPS]医疗器械法规事务专业认证[RAC]
- 负责和参与100+产品的注册，擅长同品种临床评价、境外数据递交、临床试验设计和统计分析
- 曾参与科技部中国医疗器械创新发展报告撰写
于婉婷
药学 硕士
数统及临床评价负责人
张影
生化与分子生物学 硕士
医学事务部负责人
- 14年分子诊断产品的开发和转化经验
- 曾任职于中美冠科、安诺优达、阅微基因
- 擅长不同平台的体外诊断试剂产品的研发和临床试验方案设计，三类体外诊断试剂产品项目经验50+
- 3个分子诊断技术发明专利的独立发明人
张影
生化与分子生物学 硕士
医学事务部负责人
张良庆
机械电子工程 硕士
有源研发合规辅导负责人
- 14年有源医疗器械研发经验
- 曾任职于飞利浦医疗、美敦力
- 曾领导研发团队完成了病人监护新产品的全流程开发
- 熟悉有源医疗器械硬件、系统和产品的开发
- 拥有有源医疗器械安规和EMC的设计、诊断、测试、整改和认证的丰富经验
张良庆
机械电子工程 硕士
有源研发合规辅导负责人
陈华
MBA
质量管理及培训部负责人
- 20年质量管理工作经验
- 曾任美国BD、赛默飞世尔科技、瑞典洁定质量和合规负责人
- 2016年搭建凯发K8国际LA选来就送38ISO13485质量管理体系，是首家通过BSI认证的医疗器械咨询服务公司
- 推行凯发K8国际LA选来就送38标准化管理
陈华
MBA
质量管理及培训部负责人
胡劲捷
病理学博士/前FDA高级审评员
顾问
- 前美国FDA高级审评员
- FDA生物研究中心和生物制品评审中心12年的经验，担任诊断产品和生物制品CGMP检查的高级评审员
胡劲捷
病理学博士/前FDA高级审评员
顾问
Maurizio Ferrari
医学博士/IFCC主席
顾问
- 欧洲预测医学学会主席
- Vita Salute San Raffaele大学临床病理学教授
- 临床分子生物学和细胞遗传学实验室主任
- 米兰IRCC San Raffaele遗传学和细胞生物学部人类病理学诊断基因组单位负责人
Maurizio Ferrari
医学博士/IFCC主席
顾问
沈长征
EMBA/医学/国际战略规划
品牌/推广顾问
- 中国医学创新联盟 常务理事
- 23年外企医疗器械营销管理管理经验
- 曾任Henry Schein 中国区总经理
- 鱼跃医疗总经理
- BD亚太区、加拿大医疗高级业务总监
沈长征
EMBA/医学/国际战略规划
品牌/推广顾问
王晓岚
生物专业/IVD推广战略
诊断产品市场策略顾问
- 30+年医疗器械诊断行业销售和市场推广工作经验
- 20年国际医疗器械公司营销管理工作经验。其中，8年亚太区业务战略管理工作经验
王晓岚
生物专业/IVD推广战略
诊断产品市场策略顾问
Dr. Leon Sun
医学博士/前FDA审评组长
首席医疗官
- 国家卫计委大数据专家，国家药监局信息中心专家
- 前美国FDA审评组长/资深流行病学家
Dr. Leon Sun
医学博士/前FDA审评组长
首席医疗官
李蕾
美国公司联合创始人
ABMGG-临床分子遗传学认证专
- 10年以上药物开发、伴随诊断研究及法规事务工作经验
- 曾担任基因检测公司Veritas Genetics副总裁、辉瑞全球研发中心分子医学部负责人及首席科学家、诺华生物医学研究所临床药理学实验室主任
李蕾
美国公司联合创始人
ABMGG-临床分子遗传学认证专
姜云丹
EMBA 临床医学
总经理
- 28年医疗行业工作经验
- 25年医疗器械法规事务管理经验
- 20年外企工作经验
- 中国医疗器械临床试验分会主任委员专家
- 第五届TC136委员(全国标准化委员会)
- 前BD中国法规事务及合规管理总监
- 前赛默飞世尔科技中国法规事务及合规管理总监
姜云丹
EMBA 临床医学
总经理
吴珊
医学信息 硕士
临床事务部负责人
- 15年IVD和器械类产品临床试验、CER撰写和注册经验
- 曾任职于北京博尔诚、美中互利、前茂
- 管理70+个III类产品的多中心临床试验，负责和参与150+个产品的注册
- 领导了超百个医疗器械临床项目的第三方稽查
吴珊
医学信息 硕士
临床事务部负责人